Quality Project Specialist

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan? Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. 

En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Quality Specialist Operations voor een project binnen de Pharma.

Als Quality Specialist Operations maak je deel uit van het QA Operations team en draag je mee de verantwoordelijkheid voor het garanderen van de productkwaliteit binnen een productie- of QC-omgeving. Je zorgt ervoor dat alle processen en producten voldoen aan de geldende kwaliteitsstandaarden, GMP-richtlijnen en wettelijke vereisten.

Je fungeert als het eerste aanspreekpunt voor kwaliteitsgerelateerde onderwerpen binnen jouw area en werkt nauw samen met productie-, QC- en ondersteunende afdelingen. Daarnaast speel je een actieve rol in het continu verbeteren van kwaliteitsprocessen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Evalueren en opvolgen van kwaliteitsafwijkingen, inclusief root cause analyses.
• Definiëren, implementeren en opvolgen van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's).
• Beoordelen van de effectiviteit van genomen acties om herhaling van afwijkingen te voorkomen.
• Intensief samenwerken met Productie, QC en ondersteunende afdelingen zoals Site Technical Services, Production Support, Regulatory Affairs en Supply Chain.
• Vertegenwoordigen van Quality Assurance binnen het Operations Team.
• Zorgen voor een tijdige afhandeling van afwijkingen zodat batches volgens planning kunnen worden vrijgegeven.
• Toepassen van escalatieprocedures naar management wanneer nodig.
• Actief bijdragen aan verbeteringsprojecten en optimalisaties van QA-processen.
• Uitvoeren van trendanalyses op kwaliteitsafwijkingen en rapporteren van resultaten.
• Ondersteunen van interne en externe audits, waaronder de voorbereiding en toelichting van afwijkingsdossiers.

• Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals Farmaceutische Wetenschappen, Bio-ingenieurswetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Chemie, Biochemie of een gelijkwaardige opleiding.
• Je hebt een sterke interesse in Quality Assurance, GMP-processen en kwaliteitsmanagement binnen een gereguleerde omgeving.
• Je bent in staat om kwaliteitsafwijkingen kritisch te analyseren, root causes te identificeren en onderbouwde oplossingen voor te stellen.
• Je hebt ervaring met het opstellen, beoordelen of opvolgen van kwaliteitsdocumentatie, zoals afwijkingen, CAPA's, risicoanalyses of wijzigingsaanvragen.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Sterke pluspunten

• Ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische, biotech- of medische sector.
• Ervaring met het behandelen van afwijkingen, CAPA's, change controls of andere QA-systemen.
• Kennis van aseptische productieprocessen of sterile manufacturing.
• Ervaring met het ondersteunen van interne of externe audits en inspecties.
• Kennis van kwaliteitsnormen en regelgeving zoals GMP, GDP en ICH-richtlijnen.
• Ervaring met elektronische kwaliteitssystemen (bijvoorbeeld TrackWise, Veeva of gelijkaardige systemen).

Maandag is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken.  

Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen. 

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op: 

• Een vast contract van onbepaalde duur 
• Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding 
• Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken 
• Hospitalisatieverzekering 
• Groepsverzekering 
• Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag 
• ECO-cheques van €250 per jaar 
• Toegang tot Benefits@Work, met tal van kortingen bij bekende merken 
• 20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen 
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform